Projets multicentriques

Attention!

A partir du 1er janvier 2016, la soumission de  toute nouvelle étude multicentrique se fait via le portail électronique BASEC

1. Principe

2. Concept en bref...

3. Modifications et annonces


Principe

Tout essai clinique et projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l'autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice). Les autres commissions compétentes (ou commissions locales) évaluent uniquement les aspects locaux du projet (qualité de traduction, adéquation des infrastructures, qualifications de l'investigateur).

Concept en bref...

1. C'est l’investigateur coordinateur qui dépose la demande auprès de la commission directrice via le portail BASEC. Au sens des art. 24 alinéa 3 OClin et 14 alinéa 3 ORH, le promoteur peut également déposer une demande.

NB: L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.

2.  La commission directrice atteste la réception de la demande à l’investigateur coordinateur dans les 7 jours en indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.

3. Lorsque les exigences sont remplies, la commission directrice adresse les documents pertinents aux autres commissions compétentes qui examinent si les exigences locales sont remplies. Les exigences locales concernent la qualité de la traduction, les qualifications de l'investigateur local (y compris le certificat GCP), l'adéquation et la disponibilité des locaux, les contrats entre le promoteur et l'investigateur local. Tous les autres domaines de vérifications sont analysés par la commission directrice.  Les commissions compétentes transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.

NB: La commission directrice est liée par l'avis des commissions compétentes relatives aux aspects locaux. Les commissions compétentes peuvent de plus émettre d'autres remarques à l'attention de la commission directrice. La commission directrice est libre de transmettre ces remarques additionnelles au requérant.

4. La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées et, à Swissmedic pour les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux.

Modifications et annonces

Modifications essentielles

Les modifications essentielles suivent les mêmes étapes que la première soumission. Elles doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. 

Sont considérées comme des modifications essentielles:

a. les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;

b. les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait au dispositif de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;

c. un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou

d. le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation.

Toutes les autres modifications sont annoncées une fois par an.

Brochure d'investigateur

La brochure d'investigateur, dont la modification ne nécessite pas de modification du protocole, du formulaire d'information ou du formulaire de consentement est envoyée à la commission directrice uniquement.

Rapport annuel de sécurité

Le rapport annuel de sécurité  (Annual Safety Report, ASR) est envoyé annuellement à la commission directrice et à toutes les commissions compétentes. Ce rapport fait état du degré de gravité, du lien de causalité avec l’intervention et de la sécurité des personnes participant à l’essai clinique.

Rapport final

Le rapport final est envoyé à la commission directrice et à toutes les commissions compétentes.

Annonces

Les délais mentionnés ci-dessous ne sont pas totalement exhaustifs, nous vous prions de vous référer à la loi.

a. L’investigateur coordinateur annonce à la commission d’éthique directrice, et aux commissions locales concernées, dans les 7 jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d’un essai clinique ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires.

b. L'arrêt prématuré d'un essai clinique est déclaré par l'investigateur coordinateur dans les 15 jours à la commission directrice et à toutes les commissions concernées. La fin d'un essai clinique est annoncée dans les 90 jours (Art. 38 OClin).

c. L’investigateur coordinateur est responsable d'annoncer dans les 7 jours à la commission directrice, et aux commissions compétentes concernées, les événements indésirables graves (Serious Adverse Events, SAE) d'un essai clinique de médicaments, de dispositifs médicaux de catégorie C ou d'un projet de recherche au sens de l'ORH (Art. 40, 42, OCLin, Art. 21 ORH)

d. L’investigateur coordinateur est responsable d'annoncer dans les 7 jours à la commission directrice, et aux commissions compétentes concernées, une suspicion d’effets indésirables inattendus (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) du médicament ayant entraîné un décès en Suisse; pour une autre suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de 15 jours.