Modifications et annonces d'un projet monocentrique

Pour les essais cliniques, sont considérées comme  modifications essentielles:

• les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;
• les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait au dispositif de l'essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d'évaluation statistique;
• un changement de lieu de réalisation ou l'ajout d'un lieu de réalisation; ou
• le changement de promoteur, d'investigateur coordinateur ou d'investigateur responsable du lieu de réalisation.

Les modifications non-essentielles sont annoncées à la CER une fois par an (avec le rapport de securité annuel).

Définition:

Evénements indésirables graves (serious adverse events, SAE) sont définis comme événements qui se produisent chez un patient au cours de l’essai clinique et qui entraînent, indépendamment de toute relation de causalité avec le principe actif étudié, un risque pour la santé du patient, qui mettent sa vie en danger, qui entraînent une hospitalisation ou une prolongation d’un séjour à l'hôpital, ou qui entraînent une anomalie ou une malformation congénitale.  

Annonce à la CER-VD

Sauf si le protocole en dispose autrement, les SAE survenus dans le cadre d'un essai clinique de médicaments ayant entrainé un décès en Suisse sont annoncés à la CER-VD dans les 7 jours (Art. 40 OClin). Ce délai est de 2 jours dans le cas d'un essai clinique de dispositifs médicaux de catégorie C (Art.  42 OClin).

Dans le cas d'un protocole de recherche au sens de l'ORH, la direction du projet annonce à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave annoncé et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner (Art. 21 ORH). 

La suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR) survenu en Suisse est annoncée à la CER-VD dans les 7 jours pour tous les essais cliniques de médicament (Catégorie A, B, C).

L'investigateur soumet une fois par an une liste des  SAE et des SUSAR à la commission CER-VD, avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec l'intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique.  Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l'étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements et les effets du médicament observés à l'étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.

L’investigateur annonce à la commission d'éthique dans les 7 jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d'un essai clinique ou d'un projet de recherche au sens de l'ORH ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires (Art. 37 OClin, Art. 20 ORH). Pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, l'annonce est à remettre dans les 2 jours (Art. 37 OClin).

L’investigateur annonce à la CER-VD compétente la fin de l’essai clinique ou du projet de recherche (90 jours après la fin de l’étude, Art. 38 OClin, Art. 22 ORH).

Il annonce à la CER-VD l'arrêt prématuré ou l'interruption de l'essai clinique dans les 15 jours. Les raisons de l'arrêt ou de l'interruption sont indiquées dans l'annonce. Dans le cas d'un essai clinique, il fournit un rapport final à la CER-VD dans un délai d'une année à compter de la fin ou de l'arrêt de l'essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long (Art38, alinéa3 OClin). En cas de projets de recherche au sens de l'ORH, le rapport final n'est pas formellement requis.