Soumission électronique

A partir du 2 novembre 2015 la soumission de  toute nouvelle étude se fera via le portail électronique BASEC.

 


A. Préparation de la soumission

Avant de rédiger votre projet de recherche, il faut déterminer s'il est soumis à autorisation, et le cas échéant quelle(s)  est/sont les instances concernées.

A.1 Mon projet entre-t-il dans le champ d'application de la LRH?

Tout protocole de recherche sur l'être humain, qui se déroule dans le canton de NE, FR, VD, VS, qui étudie la maladie, la structure et le fonctionnement du corps humain et qui cherche à produire des connaissances généralisables, doit être soumis à la CER-VD.

N’entrent pas dans le champ d’application de la loi:
  • les études de contrôle de qualité
  • les revues de littérature
  • les cases report rétrospectifs incluant 5 cas ou moins
  • les enquêtes d'opinion, par exemple sur la qualité des soins
  • les recherches sur le matériel biologique anonymisé
  • les recherches sur les données personnelles liées à la santé anonymisées
  • les recherches sur les données personnelles liées à la santé collectées anonymement

A.2 Quelle ordonnance s'applique à mon projet?

  • L'ordonnance sur les essais cliniques (OClin) s'applique aux essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux, de transplants standardisés ou aux "autres" essais cliniques. Tous les projets qui relèvent de cette ordonnance sont interventionnels.

    Essais cliniques de médicaments (Art. 19 OClin)

    Essais cliniques de dispositifs médicaux (Art. 20 OClin)

    "Autres essais cliniques" (Art. 61 OClin)

  • L'ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) s'applique aux projets de recherche observationnels (études prospectives, longitudinales, cohortes) ou de réutilisation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé (études rétrospectives).

    Projet avec collecte de données personnelles et/ou de matériel biologique (Art. 6 ORH), à l'exclusion des essais cliniques

    Réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles avec consentement (Art. 24 ORH)

    Réutilisation à défaut de consentement (Art. 34 LRH)

     

    Vision schématique (.pdf)

A.3 Classification en fonction du risque

Plus les risques et/ou les contraintes liés aux essais cliniques ou aux projets de recherche sont élevés, plus les procédures en vue de l'obtention de l'autorisation sont contraignantes.  

Il existe les catégories suivantes:

  1. Les catégories de risque des essais cliniques de médicaments
  2. Les catégories de risque des essais cliniques de dispositifs médicaux
  3. Les catégories de risque des "autres" essais cliniques
  4. Les catégories de risque des projets de collecte de matériel biologique ou de données personnelles

NB. Les projets de réutilisation (avec ou à défaut de consentement) n'ont pas de catégorie de risque.

A.4 Information à l'intention du participant

La LRH et ses ordonnances définissent la nature de l'information dont le participant doit disposer pour consentir librement à participer à un projet de recherche. Cette information varie en fonction du type de projet et de sa catégorie:

  1. Les essais cliniques de médicament
  2. Les essais cliniques de dispositifs médicaux
  3. Les "autres" essais cliniques
  4. Les projet avec collecte de matériel biologique ou de données personnelles:  (voir les articles de loi)
  5. La réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles avec consentement

B. Rédaction du projet de recherche

 Les modèles disponibles sur le site web de Swissethics vous aident à rédiger des projets de recherche conformes aux exigences de la CER-VD.

C. Soumission

La CER-VD délivre des autorisations pour le déroulement des essais cliniques et des projets de recherches qui entrent dans le champ d'application de la LRH.

Certains projets doivent être en plus soumis à Swissmedic et/ou envoyés à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Swissmedic vérifie  les aspects liés à la sécurité des produits thérapeutiques. Les essais cliniques de catégorie A et les projets de recherche relevant de l'ORH sont exemptés de l'autorisation de Swissmedic.

L'OFSP ou l'OFEV sont consultés pour

  • de catégorie B et C avec les radiations ionisantes de plus de 5mSv et  qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé ou s'il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire
  • de thérapie génique
  • de transplantation
  • avec des organismes génétiquement modifiés
  • avec des pathogènes

NB: Vous pouvez présenter votre demande simultanément à Swissmedic, à l'OFSP et à la CER-VD. Vous trouverez les informations relatives aux procédures de soumission sur le site web de Swissmedic ou de la Division de radioprotection de l'OFSP.

Voir schéma (.pdf)