Définitions

Les données liées à la santé ou le matériel biologique sont anonymisés lorsque le lien entre le sujet de recherche et les données et le matériel biologique est brisé de manière irréversible. Doivent être rendus méconnaissables ou être détruits, en particulier, le nom, l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques (Art. 25 ORH).

Lors qu'une clé existe quelque part, le matériel et les données sont considérés comme codés et non pas comme anonymisés.

Si du matériel biologique disponible ou des données personnelles génétiques doivent être anonymisés à des fins de recherche, il y a lieu d’en informer la personne concernée au préalable. Elle a le droit de s’opposer tant à l’anonymisation qu’à la réutilisation (Art. 30 ORH).

Les projets de recherche non-cliniques de catégorie A sont exclu de l'obligation de garantie (art 13 ORH). Les essais cliniques de catégorie A ne requièrent pas de garantie d'assurance lorsque les mesures destinées à prélever du matériel biologique ou à récolter des données personnelles liées à la santé présentent des risques et des contraintes minimaux (art 12 OClin).

Toutes les autres catégories de projets de recherche et des essais cliniques, la responsabilité civile doit être couverte par la conclusion d’une assurance auprès d’une compagnie qui bénéficie d’une autorisation d’exploitation en Suisse. D'autres garanties peuvent être acceptées par les commission d'éthique (Art. 13 OClin).

NB. Si le CHUV ou l'UniL sont promoteurs, prière de mettre dans votre protocole la phrase suivante: Le CHUV/ l'UniL répondra des dommages éventuels causés aux participants en sa qualité de promoteur de l'étude conformement aux dispositions légales applicables.

Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont correctement codés lorsqu’ils sont qualifiés d’anonymisés dans l’optique d’une personne qui n’a pas d’accès au code (Art. 26 ORH).

En cas de réutilisation, le code doit être conservé par une personne qui est désignée dans la demande et n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique ou des données personnelles (Art. 26. ORH).

La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informée conformément (Art. 7 LRH, Art.16 LRH). Le sujet de recherche a le droit de révoquer son consentement à tout moment.

Au sens de la LRH, le consentement peut être spécifique ou général. 

- Le consentement spécifique est exigé pour toute participation à un essai interventionnel au sens de l'OClin. Il doit être donné sous forme orale et, à quelques rares exceptions près, sous forme écrite. Avant de donner son consentement le sujet de recherche a le droit d'obtenir une information spécifique concernant le projet de recherche (Art. 7 OClin). Un consentement spécifique est également requis lorsque les échantillons biologiques non-codés ou les données personnelles génétiques non-codées sont prélevés à des fins de recherche.

- Le consentement général du sujet de recherche est requis si du matériel supplémentaire est prélevé dans le cadre d’une intervention thérapeutique et est utilisé, sous forme codée, à des fins de recherche.

L'obtention d'un consentement à posteriori est nécessaire, si le sujet de recherche en état d'urgence médicale a été enrôlé dans un protocole de recherche (Art. 15. OClin). Pour qu’un consentement soit valable, la personne concernée doit bénéficier de sa capacité de discernement sans le moindre doute.

Le matériel biologique ou les données personnelles codés ne peuvent être décodés que pour écarter une menace immédiate pour la santé d’une personne participant au projet, en particulier en cas de menace grave et aiguë pour sa santé (Art. 27 ORH).

Le décodage est autorisé si une base légale existe dans ce sens, (p. ex procédure pénale) ou si c' est nécessaire pour garantir les droits de la personne concernée (révocation du consentement) (Art. 27 ORH).

Toute personne participant à un essai a le droit de révoquer son consentement à tout moment, même après le début de l’activité de recherche. Cette révocation peut n’affecter que certains éléments du projet : ainsi, la personne peut refuser de continuer à prendre le médicament étudié, mais accepter de participer aux examens médicaux ultérieurs. Dans tous les cas, la révocation du consentement de cette personne ne peut avoir aucune conséquence défavorable sur la suite de son traitement médical (Art. 7 LRH, Art. 7 OClin, Art. 8 ORH).

Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés. La personne concernée peut renoncer à l'anonymisation du matériel biologique et des données personnelles. (Art. 9 OClin, Art. 10 ORH).

Projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain (Art. 3 LRH).

Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l'autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice). La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications professionnelles et aux exigences locales sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis (Art. 47 LRH).

Les projets de recherche qui portent sur la collecte de données sur la santé ou sur le prélèvement de matériel biologique, où les personnes participant au projet ne sont pas soumises à une intervention prospective liée à la santé afin d’en étudier les effets sont appelées études observationnelles. Ces études rentrent dans le champ d'application de l'ORH.

La Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain ou International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) édite des recommandations pour la conduite des essais thérapeutiques sur les personnes. Ces recommandations fournissent les outils permettant de mener la recherche dans le respect des principes éthiques énoncés dans la Déclaration d’Helsinki, d’en assurer la qualité et la fiabilité scientifique, ainsi que d’harmoniser l’ensemble de la documentation relative à la recherche. En particulier, le texte des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6) définit le rôle et les responsabilités des différents intervenants (investigateur, promoteur, moniteur,...) et décrit notamment le contenu d'un protocole et la liste des documents essentiels de la recherche.

Chaque sujet de recherche a le droit d'être informé (ou renoncer à l'information) sur la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche, les risques et les contraintes prévisibles, le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour lui-même ou d’autres personnes, les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles et ses droits (Art. 8 LRH, Art. 16 LRH).

En cas des essais cliniques au sens de l'OClin, des informations additionnelles sont également requises (Art. 7 OClin). De plus, la personne a le droit d'être informée sur les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles, en particulier la gestion du code et sur la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des tiers à des fins de recherche (Art. 29 ORH). En cas d'anonymisation des données, la personne doit être informée sur les conséquences de l’anonymisation sur les résultats concernant sa santé (Art. 30 ORH).

Si le projet de recherche pratique des examens auxiliaires avec des sources de radiation (p. ex., radiographie, scanographie, produits radiopharmaceutiques pour les examens PET) de moins de 5 mSV, la conformité à l'Ordonnance sur la radioprotection du 22 juin 1994 révisée est évaluée par les commissions cantonales d'éthique (Art. 28 OClin, Art. 19 ORH). Si la dose dépasse les 5 mSV, une autorisation additionnelle de l'OFSP est requise.

Si le projet de recherche étudie des produits thérapeutiques (médicaments ou dispositifs médicaux) susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants (p. ex., examen des propriétés d'un nouveau produit radiopharmaceutique ou de la sécurité d’un nouveau scanner) l'article 36 de l'OClin s'applique (Art. 36 OClin).

Les rapports d'expérience pratique qui analysent à posteriori les données liées à la santé et le matériel biologique afin d'en tirer des conclusions liées à la qualité des soins ne rentrent pas dans le champ d'application de la LRH.

• Prise de position de Swissethics

Au sens de l'ORH, la réutilisation du matériel biologique et des données liées à la santé requièrent un consentement éclairé du patient. Lorsque le matériel biologique ou les données médicales génétiques non-codés sont réutilisés le consentement et l'information spécifiques doivent être présentés au sujet de recherche. Dans les autres cas un consentement général, voire une non opposition sont suffisants. La réutilisation des données personnelles non-génétiques est exemptée de consentement.

Résumé

Les essais cliniques autorisés doivent être répertoriés dans deux registres:

1. Dans le registre clinicalTrial.gov

2. Dans un registre de la Confédération, Kofam